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高木病院について|治験
 
一般の方へ
 
1.治験とは
「治験」とは、「薬の候補」となるものが国の承認を得て薬になるための成績を集めるための試験を「治験」と呼びます。 治験は「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)等の法律で規制され、
 • 医療設備が充分に整っていること
 • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
 • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
 • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行える
以上の要件を満たした病院が治験を行うことができます。

また、治験を支援するための「治験コーディネーター」というスタッフが説明やスケジュール管理などを行い、治験が適切に安全に行われるようにサポートしています。

 
2.現在実施中の治験
現在実施中の治験(2019年10月現在)

 
3.過去に実施した治験
過去に実施した治験(2014年~2018年)


製薬会社の方へ
 
1.治験管理部長ごあいさつ
新しい薬が世に出ていくには実際の患者様に薬を投与する「治験」が必要です。この「治験」は、参加していただく患者様の安全や権利を守るため、厚生労働省の定めた厳格なルールに従って行われています。
高木病院での治験の歴史は10年程度になります。治験実施体制をよりよいものへ整備目的で、2019年に院内に治験管理部が設置されました。治験管理部には現在4名の院内治験コーディネーター(CRC)が在籍しており、外部のCRCと共同して治験のさまざまな対応を行っています。
スタッフ一同協力して治験をより安全に、より高い質で行なっていけるよう努力しています。どうぞご協力・ご支援をよろしくお願いします。
(治験管理部長 林真一郎)

 
2.治験管理部の組織
治験管理部の組織


 
3.標準業務手順書
標準業務手順書


 
4.治験開始の手順
治験開始が決定した場合、治験の審査は国際医療福祉大学・高邦会グループ九州地区臨床研究審査委員会「IHWG-IRB(九州)」で行います。新規申請時提出書類を作成し、送付してください。

<提出書類>
 • オリジナルファイル(病院長用):1冊
 • 審査用ファイル:10冊
 • 治験責任医師用ファイル:1冊
 • 審査ファイル返送用着払い伝票:1部
*表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、ファイル上部3cmは空けてください

<連絡先>
高木病院 治験管理部 笹岡まで
〒831‐0016
福岡県大川市酒見141‐11
TEL:0944‐88‐8382 FAX:0944‐87‐0570
E-mail:sasaoka@kouhoukai.org

<締め切り>
通常IRBの2週間前まで


 
5.申請書類のダウンロード
申請書類のダウンロード



 
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